Butantan inicia produção de vacina contra dengue; aprovação da Anvisa é aguardada
Instituto Butantan começa a fabricar a Butantan-DV, com 1 milhão de doses previstas para 2025 e 100 milhões nos próximos anos.
O Instituto Butantan iniciou a produção de sua vacina contra a dengue, denominada Butantan-DV. A expectativa é de que sejam fabricadas 1 milhão de doses em 2025, com um total de 100 milhões nos três anos seguintes.
A fabricação começou cerca de um mês após o envio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da última leva de documentos necessários para o pedido de registro do imunizante. Até o momento, a avaliação da Anvisa ainda não foi concluída, e a Butantan-DV não possui autorização para distribuição e aplicação.
Conforme informações da Anvisa, a análise de pacotes de processos de submissão contínua – o formato em que a documentação foi apresentada – costuma levar aproximadamente 90 dias. Nesse caso, considerando que o pacote de dados foi submetido em 16 de dezembro, a expectativa é de que o parecer seja divulgado até meados de março.
Se a vacina for aprovada, ela se tornará a primeira do mundo a ser administrada em dose única contra a dengue. O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, destacou a importância do imunizante, afirmando que “é um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional”.
Kallás acrescentou: “Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”.
Próximos passos
A Butantan-DV não estará disponível para a população imediatamente após a aprovação do registro. Se a vacina for autorizada, a Anvisa deverá solicitar uma autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Caso o parecer seja favorável, os trâmites para a distribuição da vacina pelo Ministério da Saúde poderão ser iniciados, embora a pasta já tenha sinalizado que não prevê uma vacinação em massa neste ano.
Butantan-DV
A Butantan-DV é um imunizante tetravalente, projetado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Os ensaios clínicos foram concluídos em junho do ano passado, com os resultados mais recentes publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases. Os dados refletem o acompanhamento de 16.235 participantes e indicam que o imunizante do Butantan demonstrou eficácia e segurança em pessoas de 2 a 59 anos.
A vacina atual: Qdenga
Atualmente, o Brasil conta com um imunizante disponível contra a dengue, a vacina Qdenga, fabricada pela farmacêutica japonesa Takeda. No entanto, esse produto precisa ser importado e requer duas doses para a imunização.
A Takeda possui capacidade limitada de produção, resultando em um número insuficiente de doses para atender a toda a população aprovada pela Anvisa, que abrange pessoas de 4 a 60 anos. Assim, apenas crianças de 10 a 14 anos, residentes nos 1.920 municípios pré-selecionados, podem receber a Qdenga na rede pública, enquanto na rede particular, cada dose custa mais de R$ 300.
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