Butantan solicita registro da vacina Butantan-DV contra dengue à Anvisa
Instituto Butantan pede aprovação para vacina em dose única, com potencial de produção de 100 milhões de doses em três anos.
O Instituto Butantan formalizou nesta segunda-feira (16) um pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de sua nova vacina contra a dengue, denominada Butantan-DV. Este imunizante se destaca por ser o primeiro do mundo a ser administrado em dose única. Caso a Anvisa conceda a aprovação, o Butantan estima que poderá produzir até 100 milhões de doses nos próximos três anos, com a expectativa de disponibilizar um milhão delas já em 2025.
Esper Kallás, infectologista e diretor do Instituto Butantan, ressaltou a importância da vacina para a saúde pública e a ciência no Brasil. Ele expressou confiança nos resultados da análise da Anvisa, destacando que a aprovação do imunizante poderá levar à sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, ampliando a proteção contra a dengue no país.
Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, após cinco anos de acompanhamento de 16.235 voluntários com idades entre 2 e 59 anos. Resultados iniciais, publicados na revista The New England Journal of Medicine, indicaram que a vacina reduziu o risco de dengue em 79,6%, com uma eficácia ainda maior de 89,2% entre aqueles com histórico prévio da doença. Um monitoramento mais longo, publicado na The Lancet Infectious Diseases, revelou que a eficácia contra infecções se manteve em 67,3% após 3,7 anos de vacinação.
A vacina Butantan-DV é tetravalente, ou seja, oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Durante os testes, não foram detectados casos dos tipos DENV-3 e DENV-4, o que impossibilitou a estimativa de proteção contra essas linhagens. Para os sorotipos DENV-1 e DENV-2, a eficácia foi de 75,8% e 59,7%, respectivamente. Os dados sugerem que a proteção conferida pela vacina é comparável àquela observada na vacina Qdenga, que foi aprovada pela Anvisa no ano passado.
Em 2024, o Brasil registrou um número recorde de casos e mortes pela dengue, com 6,6 milhões de infecções e 5,9 mil mortes até o momento. A inclusão da vacina do Butantan no PNI é considerada um passo crucial para enfrentar a epidemia, especialmente considerando que a Takeda, responsável pela vacina Qdenga, conseguiu fornecer apenas 6,6 milhões de doses este ano, número insuficiente para atender à demanda.
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