Anvisa inicia análise da Butantan-DV, vacina de dose única contra dengue
Instituto Butantan apresenta documentação para registro da vacina, que pode ser liberada pelo SUS em breve
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a avaliar o pedido de registro da Butantan-DV, a nova vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan contra a dengue. Este imunizante é inovador, pois é a primeira vacina de dose única contra a doença, prometendo facilitar o acesso da população à proteção contra o vírus.
O Instituto Butantan protocolou a documentação necessária junto à Anvisa, permitindo que os dados sobre a vacina fossem enviados conforme eram gerados, um processo que acelera a análise e a possível aprovação. O pedido foi feito em um momento crítico, logo após o lançamento da campanha “Dia D” do Ministério da Saúde, que visa conscientizar a população sobre a dengue, uma doença que já registrou cerca de 6,5 milhões de casos prováveis no Brasil neste ano.
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente, projetada para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho, após cinco anos de acompanhamento dos participantes. Os dados de segurança e eficácia da vacina foram publicados em revistas científicas renomadas, como o New England Journal of Medicine, que indicou uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue.
Além disso, resultados da fase 3 dos ensaios, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, mostraram uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme. Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, ressaltou a importância desse avanço: “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, mas estamos confiantes nos resultados que virão”.
Se aprovada, a vacina poderá ser disponibilizada ao Sistema Único de Saúde (SUS) e o Butantan estima entregar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. O primeiro lote de um milhão de doses está previsto para 2025, com o restante sendo distribuído em 2026 e 2027.
A Anvisa já inspecionou a fábrica onde a Butantan-DV será produzida e considerou as instalações adequadas, emitindo o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A definição dos critérios de vacinação da população ficará a cargo do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O infectologista Leandro Machado destacou que a nova vacina pode transformar o combate à dengue no Brasil: “Com apenas uma dose, ela não só facilita o acesso para milhões de pessoas, mas também oferece proteção prolongada e eficaz contra a doença. Isso significa menos casos graves, menos internações e menos vidas perdidas. Para um país como o nosso, onde a dengue é um problema constante, essa vacina traz esperança de um futuro com muito menos sofrimento”.
Com a análise da Anvisa em andamento, a expectativa é que a vacina Butantan-DV possa ser aprovada em breve, oferecendo uma nova ferramenta no combate à dengue, que tem se mostrado um desafio crescente para a saúde pública no Brasil.
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